L’Italia approva la prima legge quadro sull’AI (Canva foto) - www.biomedicalcue.it
Il 25 settembre 2025 segna una data storica: l’Italia diventa il primo Paese europeo a dotarsi di una legge organica sull’intelligenza artificiale. Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge 23 settembre 2025, n. 132 (“Disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale”), il nostro Paese anticipa l’attuazione dell’AI Act europeo (Reg. UE 2024/1689), definendo principi, settori di applicazione e deleghe per i decreti attuativi da emanare entro dodici mesi.
La norma, che entrerà in vigore il 10 ottobre 2025, è composta da 28 articoli in sei Capi e rappresenta un passo decisivo verso un utilizzo sicuro, trasparente e umano dell’IA. Tra i settori più coinvolti spicca la sanità, dove diagnostica avanzata, medicina personalizzata e tutela dei dati diventano ora ambiti regolati da criteri giuridici precisi, con grandi potenzialità ma anche nuove responsabilità.
Diagnosi più tempestive e accurate: Grazie a tecniche di machine learning e deep learning, l’IA può analizzare grandi quantità di dati clinici e immagini diagnostiche — radiografie, TAC, risonanze — individuando schemi invisibili all’occhio umano. La legge promuove l’uso di tali sistemi per migliorare la prevenzione e la diagnosi precoce, riducendo tempi di attesa e aumentando l’accuratezza, con benefici diretti per la cura di malattie croniche e oncologiche.
Medicina personalizzata e predittiva: Integrando dati genetici, clinici e ambientali, l’IA può stimare rischi individuali, prevedere risposte ai farmaci e suggerire terapie personalizzate. La normativa incoraggia questi modelli predittivi, aprendo la strada a una medicina di precisione capace di adattarsi alle caratteristiche del singolo paziente.
Efficienza organizzativa e gestione delle risorse: L’IA può ottimizzare processi ospedalieri complessi — programmazione delle sale operatorie, triage, gestione dei farmaci, manutenzione dei dispositivi — liberando tempo per il personale sanitario. La legge impone che tali soluzioni garantiscano trasparenza, controllo umano e sicurezza, mantenendo l’etica della cura.
Supporto decisionale e monitoraggio remoto: I sistemi di supporto decisionale clinico (CDSS) basati su IA possono fornire ai medici suggerimenti terapeutici, segnalare interazioni farmacologiche e monitorare i pazienti a distanza tramite sensori e dispositivi wearable. L’IA diventa così un alleato nella gestione quotidiana della salute, in particolare per le malattie croniche.
Ricerca e uso etico dei dati: Il legislatore riconosce il valore dei dati sanitari per la ricerca, autorizzandone l’utilizzo anche a fini sperimentali nel rispetto di privacy by design, anonimizzazione e minimizzazione. Entro 120 giorni, il Ministero della Salute dovrà emanare un decreto per regolamentare l’uso secondario dei dati nei progetti di IA e machine learning, incoraggiando anche l’impiego di dati sintetici e procedure semplificate per favorire l’innovazione.
Qualità e rappresentatività dei dati: La solidità dei modelli IA dipende dalla qualità dei dati: dataset incompleti o distorti possono generare bias e compromettere l’equità delle cure. La legge impone verifiche periodiche e controlli indipendenti sugli algoritmi per garantire affidabilità e trasparenza.
Privacy e trattamento dei dati sensibili: La sanità gestisce informazioni altamente delicate. La legge 132/2025 prevede anonimizzazione, pseudonimizzazione e comunicazione preventiva al Garante, con meccanismo di silenzio-assenso dopo 30 giorni, per conciliare innovazione e tutela dei diritti. Le banche dati dovranno rispettare i principi di privacy by design e sicurezza informatica avanzata.
Responsabilità clinica e fiducia del paziente: L’IA mantiene una funzione di supporto, mentre la decisione e la responsabilità restano in capo al medico. Restano però da definire le modalità di imputazione della responsabilità in caso di errore. È essenziale una comunicazione chiara con il paziente sull’impiego dell’IA, per rafforzare fiducia e trasparenza nel rapporto di cura.
I prossimi dodici mesi saranno cruciali per tradurre la legge in pratica. Il Governo dovrà adottare decreti rapidi e coerenti, in particolare quello sanitario sui dati e sulle modalità di sperimentazione. La creazione di sandbox cliniche negli ospedali permetterà di testare i sistemi IA in ambienti controllati, valutandone sicurezza ed efficacia.
Parallelamente, sarà indispensabile promuovere interoperabilità tra sistemi sanitari, formazione del personale medico e monitoraggi periodici per assicurare l’affidabilità dei modelli.
Solo un approccio integrato, tecnico, etico e istituzionale, potrà garantire lo sviluppo di un ecosistema di intelligenza artificiale sicuro, trasparente e sostenibile per la sanità italiana.
La Legge 132/2025 rappresenta un passo storico: per la prima volta, l’Italia dispone di un quadro normativo completo per lo sviluppo e l’uso dell’intelligenza artificiale. Nel settore sanitario, essa apre opportunità straordinarie per la diagnosi, la ricerca e la personalizzazione delle cure, ma impone anche responsabilità rigorose su privacy, sicurezza e decisione clinica.
Se attuata con equilibrio e rapidità, questa legge potrà trasformare la sanità italiana in un modello europeo di innovazione etica, efficiente e centrata sull’uomo.
